一种多肽产品的纯化工艺

社会杂谈 admin 暂无评论

   多肽一般是指少于 100 个氨基酸通过肽键连接而成的化合物,其相对分子质量低于10 000。多肽类药物在治疗肿瘤、糖尿病、心血管疾病、肢端体肥大症、骨质疏松症、胃肠道疾病、中枢神经系统疾病、免疫疾病以及抗病毒、抗菌等方面具有显著的疗效。自1953年 Robert Bruce Merrifield 合成第一个具有生物活性的多肽起,全球批准上市的多肽药物已有 80 余种。多肽药物的成药性高于一般化学药物,其生物活性高,特异性强,毒性反应相对较弱,在体内不易产生蓄积,与其他药物的相互作用比较少,与体内受体的亲和性比较好。近年来,多肽药物之一抗菌肽因其具有广谱高效抗菌特性,且不易引起耐药性,成为最有潜力的肽类抗生素,被广泛应用于医药和饲料添加剂等领域。

  多肽药物一级结构由氨基酸组成,可以先进行人工设计,然后通过合成及基因重组技术获得;另外,也可以从天然动植物中进行提取,获得新的多肽组分或多肽成分。但不论何种获取途径,最终都需要对多肽进行纯化,以得到高纯度的多肽药物原料。

  下面介绍一种我们自己开发的多肽产品的纯化工艺。

  本工艺通过离心滤除去发酵液中不溶性杂质;后经过大孔树脂脱除发酵液中极性较大的组分;

  洗脱液经过离子交换树脂脱除大部分色素;脱色后料液经浓缩上反相C18精制得到高纯的多肽溶液,经干燥处理得到多肽成品。

  该工艺粗分步骤收率可到到94%,脱色步骤收率可达到98%,精制步骤收率可达到98%,总收率大于90%,最终产品产品纯度大于。在这个项目中,我们首次开发了使用树脂+反相的工艺流程,相对于传统工艺,大约能为客户节省90%的费用。我们慧德易公司,熟悉各种填料和树脂的性能,具有十几年分离纯化的经验,随着2018年西安应用实验室的成立,能更快的响应客户的需求,为您开发出最适合的生产工艺。同时,我们有从小试到生产的设备供客户选择以及试用,是您一站式的服务平台。

  随着多肽合成技术、生化和分子生物学技术的日臻成熟,多肽药物研究取得了划时代的进展,并已成为国外各医药公司新药研发的重要方向之一。如辉瑞、默克、罗氏、礼来等一些大型跨国医药巨头通过收购或自主研发的形式在该领域投入了巨资。同时,国内外也涌现出以 Zealand Pharma(ZP)为代表的多肽药物研发企业。1995 年至今,在通过各国药品主管部门评审的新药中,约有 1/3 为多肽或蛋白质药物。但多肽类药物研发生产成本高,导致药品价格高,普通家庭无法负担得起昂贵的治疗费用。一条经济高效的生产工艺对于多肽药物的研发生产至关重要,降低生产成成本,提高生产效率不光能降低药企的生产成本,还能从根本上改变“天价”药的现状。

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